本网讯(附属康复医院 陈凯云 邬玲)近日,附属康复医院药物临床试验机构建设取得重要突破。康复医学科、全科医疗科、急诊科、妇科四个新增专业,顺利通过国家药品监督管理局组织的药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查。此次检查为期两天,四个专业均一次性通过。

汇报会上,医院院长、机构主任冯珍系统介绍了医院药物临床试验机构的整体建设情况、质量管理体系及伦理委员会的规范运行,并作为专业负责人之一,与其他3位专业负责人共同汇报了四个新增专业的筹建进展。汇报内容充分体现了我院扎实的准备工作与严谨的科学态度。
检查期间,由江西省药品认证审评中心资深专家和观察员组成的检查组,通过听取汇报、现场访视、资料审查和人员访谈等形式,对医院GCP机构、伦理委员会及四个新增专业进行了全面细致的评估。在深入四个科室的现场检查环节,专家组对制度建设、人员资质及急救保障等方面进行了细致核查。各专业团队准备充分、应答清晰,展现出扎实的专业素养,其专业能力获得了专家组的认可。
在最终反馈会上,专家组一致认为,医院GCP机构及四个新增专业组织管理规范、条件设施完善、团队能力达标,具备承接药物临床试验的资质和条件。
冯珍表示,此次通过现场检查,进一步拓展了医院临床研究的广度与深度。医院将持续提升临床研究能力,严格保障药物临床试验的科学性与规范性,推动创新成果转化,更好地服务于患者健康。
编 辑:王子烁
责任编辑:徐 翰